La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) implementó una nueva normativa para impulsar los ensayos clínicos en el país, lo que permitirá a más argentinos acceder de forma controlada a medicamentos que aún no están autorizados a nivel nacional. La medida, publicada este jueves en el Boletín Oficial, busca posicionar a Argentina como un referente en investigación clínica.
¿Qué implica la Disposición 7516/25?
La Disposición 7516/25 establece un nuevo régimen de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) que actualiza la normativa local a los estándares internacionales para la evaluación y fiscalización de los Estudios de Farmacología Clínica (EFC) con fines de registro. Esta medida busca fomentar la realización de estudios en hospitales, sanatorios y clínicas, con un foco particular en las fases I, II y III. La actualización entrará en vigencia el 1° de diciembre de 2025, para acelerar los ensayos clínicos y, como principal beneficio para los pacientes, permitir el acceso controlado a medicamentos que aún no están autorizados en el mercado argentino.
El principal beneficio, según fuentes del Ministerio de Salud, es el «acceso temprano controlado» a drogas experimentales. Esto representa una esperanza para pacientes con enfermedades poco frecuentes o patologías sin tratamiento, que pueden recibir drogas que aún están en desarrollo y que podrían significar una mejora ostensible.
Acceso y Beneficios para la Población
- Medicamentos no autorizados: La nueva normativa facilita que los voluntarios de estos ensayos reciban tratamientos que aún no tienen registro en el país.
- Enfermedades poco frecuentes: Este acceso es especialmente relevante para casos de patologías que carecen de tratamientos.
- Incentivo a la Ciencia: La disposición también busca estimular la innovación científica y la inversión en el sector, incrementando la formación de profesionales y mejorando la calidad de los estándares de tratamientos.
La actualización de la normativa busca también fortalecer la investigación a nivel regional, permitiendo el estudio detallado de distintas poblaciones, generando empleo y mejorando la infraestructura de los centros asistenciales. Un comunicado de la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEME) celebró la medida, destacando que es «un avance clave para posicionar a la Argentina como un país de referencia en investigación clínica».
El rol del consentimiento libre
Como pilar central, la disposición subraya el libre consentimiento de los participantes, que debe ser emitido tras recibir «información clara, precisa y adecuada». Esto se enmarca en el artículo 59 del Código Civil, que estipula la obligatoriedad de que el paciente comprenda la información antes de participar en una investigación clínica.
La Disposición 7516/25 fue firmada por la titular de la ANMAT, Agustina Bisio, y entrará en vigencia el próximo 1° de diciembre de 2025. Actualmente, se registran más de mil ensayos en curso en Argentina, con más de 50 mil participantes, y el objetivo oficial es hacer crecer esta cifra.
