La Justicia dictó el procesamiento y la prisión preventiva de Nélida Agustina Bisio, extitular de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), y de Gabriela Mantecón Fumadó, exdirectora del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME). Ambas funcionarias quedaron imputadas en el marco de la investigación por la distribución de lotes de fentanilo contaminado fabricados por Laboratorios Ramallo S.A. y comercializados por HLB Pharma Group S.A., cuya aplicación causó la muerte de 90 personas y dejó más de 40 lesionados en distintos centros de salud.
El Ministerio Público Fiscal encuadró la conducta de las exfuncionarias en los delitos previstos por los artículos 200 y 201 bis del Código Penal, al tiempo que evalúa la eventual aplicación de la figura de homicidio agravado por el uso de un medio idóneo para crear un peligro común.
Negligencia en el control estatal y cobertura a las empresas
Según la acusación fiscal, tanto la ANMAT como el INAME contaban con alertas e informes técnicos previos que advertían graves deficiencias estructurales en las plantas de producción. Pese a ello, las exdirectivas omitieron aplicar oportunamente las sanciones, clausuras o retiros preventivos del mercado que habrían evitado la circulación de las ampollas contaminadas con las bacterias Klebsiella pneumoniae y Ralstonia mannitolilytica.
La investigación determinó que los laboratorios implicados operaban bajo un mismo grupo de control y presentaban un historial sistemático de incumplimientos de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). La inacción de los organismos reguladores permitió que los productos continuaran distribuyéndose en el sistema de salud hospitalario.
Cronología de los controles y desvíos de calidad
El cuadro de omisiones estatales y faltas operativas de las firmas involucradas se desarrolló de la siguiente manera:
| Fecha | Acontecimiento / Medida Administrativa | Impacto en la Causa |
| 04/11/2024 | Asunción de nuevo Director Técnico en HLB Pharma. | Inicio del periodo de producción de la campaña de fentanilo. |
| 28/11/2024 – 12/12/2024 | Inspección de INAME en Laboratorios Ramallo. | Se detectan irregularidades estructurales; el acta se labró el 27/12/2024. |
| 16/12/2024 – 02/01/2025 | Elaboración de la campaña de fentanilo (Lotes 31.202 y 31.244, entre otros). | Producción de las unidades que salieron al mercado contaminadas. |
| 10/02/2025 | Firma de Carta de Advertencia a Laboratorios Ramallo. | Prohibió fabricar, pero no retiró los lotes ya distribuidos. |
| 08/02/2025 | Primera aplicación registrada del lote 31.202 de fentanilo. | La paciente falleció el 12/02/2025. |
| 02/05/2025 | Reporte del Hospital Italiano de La Plata a la ANMAT. | Alerta sobre brote de bacterias no habituales en el establecimiento. |
| 09/05/2025 | Emisión de alerta sanitaria y retiro preventivo del lote 31.202. | Medida dispuesta meses después de la comercialización inicial. |
| 12/05/2025 | Inicio de la causa penal tras la denuncia formal. | Allanamientos e inhibición total de ambos laboratorios. |
Avance de la causa penal y situación de los procesados
El expediente tramita en el Juzgado Federal N° 3 de La Plata, a cargo del juez Ernesto Kreplak, con la intervención de la fiscal María Laura Roteta y el titular de la Procuraduría de Investigaciones Administrativas (PIA), Sergio Leonardo Rodríguez. En fases anteriores del proceso, la justicia dictó el procesamiento de 13 directivos y responsables técnicos de Laboratorios Ramallo y HLB Pharma Group.
Las pericias informáticas y el relevamiento de documentación interna confirmaron maniobras de ocultamiento y eliminación de registros por parte de personal de las firmas investigadas. La causa continúa con el análisis de los dispositivos secuestrados para establecer el grado de responsabilidad en la cadena de mandos de la administración pública y de las empresas.
